ISO 13485:2003 Uluslararası Standard Organizasyonu (ISO) tarafından yayınlanan ve bütün dünyada tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi modeli olarak uygulanmakta olan bir standarttır.
ISO 13485:2003, ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi standardı şartlarının tamamını temel olarak kabul eder ve bu şartlara ek şartlar içerir. ISO 9001:2008 standardının dikkate aldığı 8 kalite yönetim prensibi (müşteri odaklılık, liderlik, kişilerin katılımı, proses yaklaşımı, yönetimde sistem yaklaşımı, sürekli iyileştirme, karar vermede gerçekçi yaklaşım, karşılıklı yarara dayalı tedarikçi ilişkileri) ISO 13485:2003 için de geçerlidir.
NEDEN ISO 13485:2003?
- Tıbbi cihazlarda CE işaretine ulaşmayı sağlar.
- Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uyumu sağlar.
- Avrupa Birliği mevzuatına uyumu sağlar.
- Müşteri beklentilerinin daha iyi algılanmasını ve memnuniyetinin artmasını sağlar.
- Kuruluşun daha iyi yönetilmesini sağlar.
- Sürekli iyileştirme için bir alt yapı oluşturur.
- Ürün / hizmet kalitesinin sürekliliğini sağlar.
- Tüm faaliyetlerde geniş izleme ve kontrolü sağlar.
- Kuruluşun iç iletişimini arttırır.
- Kurumsallaşma yolunda önemli bir adımdır.
- Müşterilerde güven duygusunu arttırır, ulusal ve uluslararası düzeyde kabulü sağlar.
